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의료용 침대는 의료용 침대, 의료용 침대, 간호용 침대 등으로 불릴 수도 있습니다. 환자가 입원할 때 사용하는 침대입니다. 주로 주요 병원, 마을 보건소, 지역 사회 보건 서비스 센터 등에 사용됩니다.

미국 FDA에서는 식품 및 의료 제품이 미국 시장에 진출할 때 미국 시장에 진출하기 전에 미국 FDA 공식 웹사이트에 등록해야 한다고 요구합니다.

병원 침대는 FDA에서 클래스 I 의료 기기로 분류됩니다. 미국 식품의약청(FDA)은 클래스 I 장치를 "생명을 유지하거나 생명을 유지하기 위해 사용하거나 인간 건강에 대한 해를 예방하는 데 중요하지 않으며 잠재적인 가능성을 나타내지 않을 수 있는 장치"로 정의합니다. "질병이나 질병의 불합리한 위험을 초래하는 장치 부상." 이러한 장치는 FDA가 규제하는 가장 일반적인 장치 범주로, 시장에서 승인된 장치의 47%를 차지합니다. 클래스 I 장치는 환자와의 접촉이 최소화되어 환자의 전반적인 건강에 최소한의 영향을 미칩니다. 일반적으로 클래스 I 장치는 환자의 내부 장기, 중추신경계 또는 심혈관계와 접촉하지 않습니다. 이러한 장치에는 최소한의 규제 요구 사항이 적용됩니다.

의료 기기에 대한 FDA 인증에는 FDA에 제조업체 등록, 제품 FDA 등록, 제품 목록 등록(510 양식 등록), 제품 목록(PMA 검토), 라벨링 및 기술 변형, 통관, 등록 및 의료 기기의 시판 전 보고가 포함됩니다. 의료기기, 다음 자료를 제출해야 합니다.

(1) 완전히 포장된 완제품 5부

(2) 장치 구조도 및 텍스트 설명

(3) 장치의 성능 및 작동원리

(4) 기기의 안전성 실증 또는 시험자료

(5) 제조공정 소개

(6) 임상시험의 요약

(7) 제품 지침. 장치에 방사성 특성이 있거나 방사성 물질을 방출하는 경우에는 이에 대해 자세히 설명해야 합니다.

프로젝트 주기

FDA의 평가부터 최종 승인까지의 시간은 일반적으로 더 길고 FDA에 의해 통제됩니다. 일반적으로 전체 정상적인 프로세스 주기는 약 12개월입니다.

병원 침대에 대한 510K 신청 절차는 다음과 같습니다.

1. FDA 510(K) 기술 문서 준수 요구 사항

2. 미국 FDA 510k 등록에 적용되는 표준분석

3. 기존 서류의 가용성 확인

4. 시중에 등록된 제품의 수집 및 비교

5. 미국 FDA 510k 요구 사항에 따라 제품 정보를 준비합니다.

6. 표준에 따라 510k 등록 서류 준비

7. 등록서류 검토 결과에 따라 수정

8. 회사등록 및 상품목록 등록 완료

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